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药品卫生标准

1986年12月16日，卫生部

    一、中药：
    （一）口服药品：
    1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。
    不得检出活螨。
    1．固体制剂：
    （1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。
    （2）含生药原粉的制剂：
    ①片剂 1克含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个。
    ②丸剂 1克含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个。
    ③散剂 1克含细菌数不得过100000个，霉菌数不得过500个。
    2．液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌数不得过100个。
    （二）外用药品：
    1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。
    1．眼科用药，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。
    2．阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，1克或1毫升含细菌数不得过100个，霉菌数不得过100个。
    3．用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个。
    （三）暂不进行限度要求的药品：
    1．不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。
    2．以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。
    二、化学药及生化药：
    （一）口服药品：
    1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。
    不得检出活螨。
    1．化学药制剂：
    1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。
    2．生化药制剂：
    1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。
    （1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。
    （2）胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉1克含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过100个。
    （3）多酶片（含淀粉酶），1克含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过100个。
    （4）淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100000个，霉菌数不得过100个。
    3．液体制剂：
    1毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个。
    （二）外用药品：
    1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
    1．眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。
    2．一般滴眼剂、眼膏剂，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。
    （三）暂不进行限度要求的药品：
    1．消毒剂、防腐剂，如碘酊、紫药水、红汞水等。
    2．口服抗生素制剂。
    几点说明
    1．各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。
    2．细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。
    3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。
    4．进口药品的染菌限度，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行。
    5．对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。