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制药机械新产品技术鉴定条例（试行）

1982年6月1日，国家医药管理总局

    第一条新产品鉴定前，应拟定鉴定大纲，并具备下列技术文件：
    1．项目计划任务书；
    2．设计计算书；
    3．设计说明书；
    4．设计图纸；
    5．新产品设计所采用的标准；
    6．必要的工艺文件及特殊材质成分分析；
    7．使用说明书；
    8．性能试验，及质量分析报告；
    9．新产品工业性试验考核报告；
    10．试制和试验总结。
    第二条根据国家保密委员会有关规定，凡申请新产品鉴定单位应注明保密级别。
    第三条新产品试制鉴定标准，应符合国颁标准，部颁标准的要求，没有国颁标准的，应拟定出企业标准（报总局备案）按设计标准进行鉴定。
    第四条根据新产品结构复杂程度，按照有关规定，确定考核时间，得出实验数据后，方可申请鉴定。
    第五条新产品技术鉴定，应对样机，评定其性能、结构、质量、工艺性能等，并指出其优缺点和改进措施，对样机能否批量生产，做出结论。
    第六条新产品鉴定的主要内容，包括下列各项：
    1．听取新产品设计，试制的汇报。
    2．听取主要结构、工艺性能以及主要材质的介绍。
    3．听取设计说明书和使用说明书的介绍。
    4．听取新产品使用（生产考核）介绍，及用户对使用设备的意见。
    5．空运转及实际生产操作情况。
    6．拆卸机器，检查易损件情况。
    7．检查拆装，维修工艺的合理性。
    8．综合鉴定结论性意见，填写技术鉴定证书。
    9．鉴定委员会签字。
    第七条鉴定组织级别。
    1．新产品鉴定由下达计划任务书的单位进行组织。
    2．鉴定级别分为三级。
    （1）国家医药管理总局。
    （2）省局（直辖市、自治区）。
    （3）企业。
    3．总局委托各省、市、自治区……组织鉴定者，应同国家医药管理总局鉴定，由国家医药管理总局颁发技术鉴定证书。
    4．各省、市、自治区医药局，委托其它单位，组织鉴定，应视同各省、市、自治区医药局鉴定，由各省、市自治区颁发技术鉴定证书，并报国家医药管理总局备案。
    第八条鉴定委员会的职责。
    1．组织鉴定工作。
    2．对样机做出的结论负责。