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制药机械新产品试制管理办法（试行）

1982年6月1日，国家医药管理总局

          第一章总则
    第一条为了加强制药机械新产品试制工作的管理，不断提高制药工业机械化、自动化程度，特制定本办法。
    第二条制药机械科研、设计、生产单位，要掌握国内外同类产品发展情况，根据制药工业发展的需要，结合专业研究，采用先进技术，试制出国内外没有的，能不断提高药品质量和生产能力的，同时节能源低消耗的有竞争能力的新产品。（同时要不断更新和改进落后产品，提高现有产品性能和使用寿命。）
    第三条新产品的选题、设计、审查、试制、鉴定、实行国家医药管理总局、省、市、自治区医药管理局和企业三级管理，重要产品由国家医药管理总局管理或委托省、市、自治区医药管理局管理。
    第四条企业试制新产品，由分管技术的副厂长（或总工程师）负责。对试制工作应定期研究、检查。领导要明确职责，企业有关部门要互相支持，密切配合。

          第二章新产品试制计划
    第五条为了加强新产品的试制工作计划性管理，正确处理国家和企业的关系，在计划方法上，采取自上而下和自下而上相结合的方法，企业编制新产品的试制项目计划，填报新产品的试制项目计划任务书，于前一年九月份一式两份（格式见附表）按隶属关系逐级上报，由总局平衡，审批，并落实后下达。
    第六条新产品试制，所需要材料、配套件、外购件、测试仪器等，由企业提出申请，纳入各级物资供应计划。
    第七条新产品试制要做到科研、设计、生产结合，要狠抓试制计划落实，并与评比奖惩相结合起来。
    第八条新产品试制补贴费，应按国家计委、财政部、中国科学院有关规定，主要用于试制，试验产品，超过正常和报废部分的补贴，试制生产所需要流动资金一起核定。不得把新产品试制过程中所发生的一切费用，如通用加工设备，购置费等，都算做新产品的试制费。要严格掌握补贴费的使用，每项新产品，由企业报使用计划，年末报使用情况，在报省、市、自治区医药局同时，上报总局主管部门。（新产品试制费，用于加强测试条件和新产品的发展）。

          第三章产品、设计、试制工作的技术管理
    第九条设计试制，是指产品批量投产前，全部的技术准备过程。包括凋查，研究，制定方案，产品设计，工艺设计，试制检验，工业性试验和鉴定等。
    第十条做好调查用户对产品质量的要求，收集国内外有关技术资料，研究解决问题的关键途径，拟定出适用可靠，用户满意，经济合理的质量，指标和技术要求，提高合理方案。
    第十一条对量大面广制造单位多的产品，应由上级主管部门或主要负责单位，组织有关单位，进行联合设计，进行工业性试验，并不断总结经验，定期组织修改，不断提高产品技术水平。
    第十二条新产品设计，采用标准，应符合国家各项规定的技术标准指标，不断提高产品的标准化，系列化，通用化程度。
    第十三条组织有使用、科研、质量管理部门参加的领导干部、技术人员、工人三结合的进行设计审查。通过审查，研究解决试制中的关键问题，提出合理的设计方案。
    第十四条新产品技术鉴定应按鉴定条例执行（包括老产品重大改造）做好试制、试验和鉴定工作。企业要组织有关人员，进行严格试验，初步鉴定，再报上级主管部门，申请组织鉴定。从技术上、经济上，做出全面的评价，然后才能投入生产。
    第十五条设计人员，对所设计产品，在技术上尽量做到从研究、试验、设计制造，检验，安装等自始至终掌握情况，从而不断总结经验，提高设计水平。
    第十六条对产品设计，试制程序，应采取科学态度，严格按规定程序办事，不许边设计、边试制、边生产。

          第四章附则
    第十七条本办法自下达之日起实行。
    第十八条本办法的解释权归国家医药管理总局机械制造处。
    第十九条本办法如于国家规定不符处，以国家规定为准。