运城市重大药品医疗器械安全事件应急预案
第一章 总 则
第一条 为有效预防、及时控制和减少药品医疗器械安全事件的危害，建立健全对重大药品医疗器械安全事件的救助体系和运行机制，保障全市人民群众身体健康与生命安全，维护社会稳定，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》，制定本预案，指导和规范我市药品医疗器械重大安全事件的应急处置工作。
第二条 本预案适用于药品医疗器械在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品医疗器械安全事件。
第三条 坚持“以人为本，快速反应；统一领导，分级管理；严密监测，群防群控；分工负责，协同应对；依靠科技，有效处置”的工作原则。
第四条 任何公民和单位都有义务通过各种途径向市、县（市、区）人民政府及有关部门报告重大药品医疗器械安全事件。
第二章 组织指挥体系及职责
第五条 成立运城市重大药品医疗器械安全事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”，名单附后），指挥重、特大药品医疗器械安全事件应急工作。市应急指挥部下设办公室和医疗救护组、警戒保卫组、后勤保障组、善后处理组、事故调查组、行政监管组、专家组7个工作小组。
第六条 工作职责
市应急指挥办的职责是：
贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署；检查督促各县（市、区）人民政府及相关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事件，防止蔓延扩大；受权向新闻媒体发布相关信息；向市人民政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；组建和管理市重大药品医疗器械安全事件应急处置专家组；为新闻机构提供事件有关信息，做好信息审核发布工作。
各工作小组的职责是：
（一）医疗救护组：由市卫生局牵头，有关部门配合，负责建立健全药品医疗器械重大安全事件救援队伍，储备必要的医疗应急物资，组织急救人员迅速展开抢救工作，及时向市应急指挥部报告抢救工作的进展情况，将损害降低到最低程度。
（二）警戒保卫组：由市公安局牵头，有关部门配合，负责组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
（三）后勤保障组：由市财政局牵头，市民政局等有关部门配合，负责协调、组织有关部门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资和必要的经费及时到位。
（四）善后处理组：由事件发生所在县（市、区）政府、乡镇（街道）牵头，有关部门配合，根据实际情况，会同公安、民政、劳动保障等部门，做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向市应急指挥部报告善后处理情况和动态。不属于乡镇（街道）管理的有关企业或单位发生的药品医疗器械重大安全事件，由事件发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时向同级应急指挥部上报处理情况。
（五）事故调查组：由市食品药品监管局牵头，有关部门配合，负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向市应急指挥部报告事故调查情况。
（六）行政监管组：由市食品药品监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（七）专家组：由市食品药品监督管理局牵头，相关部门配合，广泛吸纳医学、药学、医疗器械、公共管理等方面的专家组成50人左右的专家库。药品医疗器械安全事件发生后，抽调相关专家成立专家组，负责对事件的定性定级、事件整体评估、向市应急指挥部提供决策参考。
第七条 各县（市、区）政府应由主管领导负责，组建相应的应急指挥体系。
第三章 预测预报
第八条 药品医疗器械安全事件预防工作要坚持早发现、早报告、早处置的原则，各相关部门要对存在药品医疗器械安全隐患的重点品种、重点环节、重点场所、重点地区进行监测，分析可能出现的药品医疗器械安全隐患，不定期地向社会发布安全预警，提醒消费者，发现有安全隐患的药品医疗器械，应及时向上级有关部门汇报。
第四章 应急响应
第九条 报告及报告时限。
（一）报告。
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、计划生育技术服务等机构发现药品医疗器械重大安全事件时，须及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
事发地人民政府和食品药品监管部门接到药品医疗器械重大安全事件报告后，应立即向上级人民政府和上级食品药品监管部门报告。
（二）报告时限。
1、药品医疗器械重大安全事件发生后，事件发生所在乡镇（街道）及单位应于事件发生1小时内向县（市、区）应急指挥部办公室报告，办公室接到报告后于20分钟内向市应急指挥部汇报，并同时向上级食品药品监督管理部门报告。
2、报告内容和时间要求。对药品医疗器械重大安全事件的发生、发展、处置进程等方面进行如实报告；每一起药品医疗器械重大安全事件都必须有初次报告、进展报告和总结报告。初次报告应在知悉事故后1小时内立即报告；进展报告应根据事件处置的进程变化和市、县（市、区）应急指挥部办公室或上级的要求随时上报；总结报告应在事件处理结束后7个工作日内上报。
第十条 市、县（市、区）应急指挥部办公室要建立24小时值班制度，指定值班电话，并向社会公布，成员单位都要指定联络员、联络电话，报应急指挥部办公室备案。
第十一条 药品医疗器械安全事件信息要按照分级负责、条块结合、逐级上报的要求报送，并抄送市应急指挥部办公室。
第十二条 药品医疗器械安全事件预警等级划分标准。
药品医疗器械安全事件依次用红色、橙色、黄色和蓝色进行预警，分别实行Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急反应。
（一）红色:特别重大事件（Ⅰ级）
1、事件危害特别严重，对全市及其他地区药品安全造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品医疗器械安全事件，造成特别严重社会影响的；
3、出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现3例以上死亡病例的；
5、国务院或者国家食品药品监督管理局认定的其它特别重大药品医疗器械安全事件。
（二）橙色:重大事件（Ⅱ级）
1、事件危害严重，影响范围涉及市内2个以上县（市、区）级行政区域的；
2、超出事发县（市、区）级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现1例以上、3例以下死亡病例的；
5、省政府或者省食品药品监督管理局认定的其它重大药品医疗器械安全事件。
（三）黄色:较大事件（Ⅲ级）
1、事件危害较为严重，影响范围涉及市内1个以上县（市、区）级行政区域的；
2、超出事发县（市、区）级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
4、市政府或者市食品药品监督管理局认定的其它较大药品医疗器械安全事件。
（四）蓝色:一般事件（Ⅳ级）
1、事件影响范围涉及县（市、区）级行政区域内2个以上乡镇的；
2、药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
3、县（市、区）政府或县（市、区）食品药品监管部门认定的其它一般药品医疗器械安全事件。
第十三条 药品医疗器械安全事件已经发生，但尚未达到Ⅳ级预警标准时，所在县（市、区）政府要向有关部门和单位发出通知，加强监测工作；达到Ⅳ级预警标准时，当地县（市、区）政府应立即启动本级政府应急预案，并向市政府报告情况；达到Ⅲ级或Ⅲ级以上预警标准时，市政府立即启动此应急预案，并向省政府报告情况。
第十四条 基本应急程序
各级应急指挥部得到药品医疗器械安全事件信息后，应初步确定事件性质、级别，提出是否启动应急预案、启动哪级预案的建议，逐级上报，并请示启动相应级别的应急预案。药品医疗器械安全重大事件应急预案的启动命令由总指挥或总指挥委托副总指挥宣布。药品医疗器械安全应急预案决定启动后，应急指挥部要尽快组织实施，指挥、协调应急行动。
（一）应急准备工作
组织医疗救护队尽快赶赴现场；组织专家组根据事件原因、性质、危害程度、波及范围等调查事件原因，分析发展趋势，并提出下一步防范措施，现场指挥部在征求专家组意见后，确定具体应急方案。
（二）救援
在现场指挥部的统一指挥下，医护人员对健康损害人群进行医疗救治，根据“分级救治”的原则，按照现场抢救、院前急救、专科医护的不同环节和需要组织实施救护。接受事件健康损害者的医疗机构，应及时向当地应急指挥部办公室报告事件情况。
（三）信息发布
药品医疗器械安全事件发生后，市应急指挥办要按照有关规定作好信息发布工作，信息发布要及时主动、准确把握、全面客观、实事求是，正确引导舆论，注重社会效果。
（四）药品医疗器械安全事件应急工作结束后，现场指挥部应在充分听取专家组意见的基础上，提出终止应急工作请示，经市、省应急指挥部批准，由现场指挥部宣布终止应急状态。
第五章 后期处理
第十五条 应急工作结束后，市、县（市、区）人民政府和有关部门要迅速采取措施，恢复正常的社会秩序。
（一）应急救援工作结束后，市、县（市、区）应急指挥部要及时写出调查报告，报同级人民政府，并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。调查报告主要内容包括：事件发生的时间、地点、原因、人员伤亡和直接、间接经济损失情况；应急救援参加单位、投入人员和设备情况；应急救援过程、经费决算、实际效果；诱发事件或应急救援不力的主要责任单位和个人。
（二）市民政局要做好事件伤亡人员及其家属的安抚工作。
（三）对重、特大药品医疗器械安全事件，市人民政府应立即向省人民政府汇报。
第十六条 药品医疗器械安全事件发生后，对药品医疗器械安全事件隐瞒、缓报、谎报、漏报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报、漏报，阻碍他人报告，或未采取积极有效的事件救援和调查处理，或对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏，应急决策、应急指挥失当，索贿受贿、包庇事件责任者等将依法追究有关负责人的责任。
第六章 附 则
第十七条 本预案下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品和医疗机构制剂等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
本预案有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
第十八条 本预案由市食品药品监督管理局负责解释。
第十九条 本预案自印发之日起施行。
二OO七年八月二十一日